-Sinocare помага за създаването на индустриятаStandardsи стимулиране на развитието на медицински изделия в Китай

Стандартът идва преди подобряването на качеството. През последните години в индустриалното развитие непрекъснато се въвеждат движения за подобряване на качеството, докато индустриалните стандарти непрекъснато се актуализират и развиват. Стандартите са техническата подкрепа за икономически дейности и социално развитие. В новата ера, изисквана от висококачествено развитие, е спешно да се засили стандартизацията за по-нататъшно надграждане на индустриите.

През октомври 2021 г. SAC/TC 136 официално пусна GB/T19634-2021 In vitro диагностични тестови системи - Общи технически изисквания закръв гликоза системи за мониторинг за самотест, който регламентира термини и определения, изисквания, методи за изпитване, етикети и инструкции, опаковане, транспортиране и съхранение накръв гликоза система за наблюдение за самопроверка, списъккачествени показатели и изисквания за безопасност накръв гликоза продукти за самотестване и се превръща в нов стандарт, приложим за индустриалното развитие.

Като цяло индустриалните лидери определят стандарта. Като един от- разработчици на стандарти и първата компания за глюкомери в Китай, която стана публична, Sinocare пое водеща роля в определянето на новия стандарт въз основа на цялостната ситуация на индустриално развитие в Китай и подкрепена от експериментални данни.

Съсредоточете се върху домашните условия и задайте стандарти със солидни данни

Наред с индустриалното развитие и техническия прогрес накръв гликоза свързаната индустрия, показателите за ефективност също се подобриха. Като международни стандарти по отношение накръв гликоза постепенно актуализиране, първата версия на стандарта за кръвна захар, пусната през 1 г. в Китай, вече не се прилага за текущото индустриално развитие.

През 2019 г., за да се премахнат бариерите в индустрията и да се улесни индустриалното развитие и надграждане, SAC/TC 136 покани публично съставителите да участват в изготвянето и преразглеждането на стандартите, за да поставят по-висока летва за ин витро диагностикакръв гликоза индустрия за мониторинг, за пълна подмяна на GB/ T19634-2005 In vitro диагностичен тестсистема - Общи технически изисквания закръв гликоза системи за мониторинг за самотест. „Ние реагирахме незабавно, кандидатствахме за участие в определянето на стандарти и сформирахме екип“, според Zhou Qian, директор за регулиране на регистрацията на Sinocare.

След повече от 10 години развитие, като водещ в Китайкръв гликоза компания за мониторинг, Sinocare притежава изключително разнообразна продуктова гама, включително trace и fastкръв гликоза мониторингова система за домашен и медицински мониторинг на кръвната захар. В Китай повече от 50% от тези, които сами наблюдават диабета, използват продуктите на Sinocare с много индикатори за откриване на хронични заболявания, потребителите на глюкомери надхвърлят 18 милиона, а продуктите на Sinocare се продават в 220,000 XNUMX аптеки.

На тази основа, докато определя стандарта, като опитен играч в индустрията, Sinocare има своето собствен предимства и прозренияв индустрията.

Zhou Qian представи, че при изготвянето на стандартите, - внесенмаркаs поставя по-високи изисквания за точност. „В момента повечето китайски марки не могат да отговорят на подобни технически изисквания и поставянето на летвата твърде високо не е благоприятно за местното индустриално развитие.“ Zhou Qian посочи, че индустриалният стандарт трябва да бъде общоприложим за насочване и шофиране- местната индустрия напред.

„Понастоящем нито EN ISO15197 на ЕС, нито насоките на FDA на САЩ относно кръвната захар определят приемлив стандарт за прецизност на кръвната захар“, каза Джоу Чиан. Чрез сравняване на тонове експериментални тестови данни и обсъждане с членове на стандартната комисия, окончателното решение беше да не се повишава- прецизностстандартs, което помогна за спечелването на по-голям пазарен дял за китайските марки.

Съобщава се, че GB/T19634-2021 In vitro диагностични тестови системи - Общи технически изисквания закръв гликоза системите за мониторинг за самотестуване бяха пуснати през 2021 г. и ще бъдат официално внедрени през 2023 г. Като се имат предвид здравните стандарти на хората и -насърчаване на иновациите в медицинските изделия, националният задължителен стандарт, първоначално определен в документа, е превърнат в aнационаленly препоръчителен стандарт. Като праг за влизане в индустрията, въвеждането на този стандарт неизбежно ще подтикне предприятията да подобрят технологията, производителността на продукта, и качество и предоставяне на по-добри продукти и услуги за диабетици.

Изградете екип за преодоляване на препятствията и ръководене на индустриалното развитие

„Установяването на стандарти тества както нашия капацитет, така и енергията ни.“ Като ръководител на екипа на Sinocare, Zhou Qian има още какво да каже.

„Първоначално екипът ни нямаше толкова опит в определянето на стандарти, напредвахме стабилно чрез проба и грешка“, спомня си Джоу Циан. В началния етап работата беше сложна и изискваше многократна проверка на показателите и изискванията на продукта. Нашият екип трябва да прочете много материали, за да разреши проблемите в проекта един след друг.“ Членове на R&D, тест, и регистриращите екипи бяха или в лабораторията, или пред компютъра, и не е необичайно да останеш до късно и да работиш извънредно.“

Екипът на Sinocare разви силни основни умения чрез много предварителна работа. През 2020 г. Sinocare стана наблюдател на SAC/TC 136,и отговаря за ръководенето и определянето на поредица от стандарти, свързани с индустрията.

От началната среща до семинара, целият процес на определяне на стандартите отне повече от една година. Чрез повтарящи се експерименти и обсъждане в търсене на строги данни,- Представянето на екипа на Sinocare беше изключително и допринесе най-много за определянето на стандарта.

„Определянето на национален стандарт изисква многократни изпитания от екип, за да се гарантира, че той се прилага за повечето компании и не е предубеден“, каза Джоу Циан, „По време на този процес нашият екип усъвършенства и подобри професионалните си способности.“

"В действителност,Китай иска да подкрепи местните марки и да ръководи индустриалното развитие, като определя стандарта“, каза Джоу Чиан. Sinocare се чувства почетен и насърчен да бъде част от него. Тя добави: „Освен нашитесобственразвитие, трябва също така да обръщаме голямо внимание на случващото се в индустрията и да допринасяме за индустриалното развитие и човешкото здраве.“

Грижа за любовта, изграждане на китайска марка

На 28 декември 2021 г. 9-те новорегистрирани продукта от проекта на Sinocare „Carbon HPALC Blood Glucose Testing System“ бяха одобрени от Администрацията за медицински продукти на Хунан. Тази серия продукти отговаря на изискванията на - нов национален стандарт за кръвна глюкоза (GB/T19634-2021 In vitro диагностични тестови системи - Общи технически изисквания закръв гликоза системи за мониторинг за самотест). Те допълнително разширяват категориите и спецификациите на продуктите на Sinocare на вътрешните и международните пазари на дребно, професионалните пазари и т.н. и ефективно допълват съществуващите продукти на Sinocare за тестване на кръвна захар, като помагат да се посрещнат различни нужди от тестване на пазара.

Zhou Qian спомена: „Всъщност повечето от нашите продукти отговарят на международните стандарти.“ Откакто е основана през 2002 г., Sinocare се ангажира с научноизследователска и развойна дейност наглюкомерs с независими права върху интелектуалната собственост, целящи да направят рентабилниглюкомерs и тестсъблекатs достъпни за китайци.

Поглеждайки назад към своето развитие, прави впечатление, че като основен съставител на стандарта, Sinocare не само демонстрира силни възможности за научноизследователска и развойна дейност в областта на мониторинга на кръвната захар, но също така се радва на голям дял и добра репутация на пазара.

Регистрираните продуктови категории на Sinocare в мониторинга на кръвната захар и откриването на хронични заболявания постепенно се разширяват от пазара на дребно до болници, медицински институции на ниво общност, и в чужбинапазарs. Междувременно той активно отговаря на политиките по отношение на йерархичното медицинско лечение и управлението на хронични заболявания в Китай, за да запази и увеличи покритието на продуктите и услугите на Sinocare, като използва пълноценно своята система за откриване с множество индикатори, минутна клиника, и система за управление на кръвната захар в болницата. В момента Sinocare имаa присъствие в 135 страни и региони по света и се превърна в световен лидер в откриването на диабет и свързаните с него хронични заболявания.

„Обичайте себе си, обичайте семейството си, и обичайте другите” винаги е била корпоративната култура на Sinocare и тържественият ангажимент към обществото. Влизайки в залата на офиса на Sinocare, разположен в зоната за индустриално развитие на високите и новите технологии в Чанша, огромна скулптура, съставена от три червени сърца, привлича вниманието. Председателят на Sinocare Ли Шаобо представи, че като предприятие, посветено на управлението на диабета, Sinocare поддържа първоначалната си мисия и се ангажира да помага на диабета да разбере и овладее -цялостно управление на диабета.

„Искаме да растем заедно с повече китайски предприятия, намлявадопринасят за Инициативата за здрав Китай, като същевременно изграждатвсичко-aзакръглят доверителна система за качество, обслужване и т.н., за съвместно разработване на надеждни китайски марки.“ Думите на г-н Ли са силни.